Инвестициите ќе ги поддржат претстојните комерцијални активности на IGALMI™ во САД и понатамошниот развој на клиничките нафтоводи
ЊУ ХЕВЕН, Кон., 19 април 2022 година (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) („Компанијата“ или „BioXcel Therapeutics“), компанија која користи методи на вештачка интелигенција за развој на биофармацевтски производи во комерцијална фаза компанија која ги трансформира лековите во невронауката и имуно-онкологијата, денеска објави договор за стратешко финансирање со Oaktree Capital Management, LP („Oaktree“) и средства управувани од Катарската инвестициска управа („QIA“). Според договорот, Oaktree и QIA ќе обезбедат вкупно финансирање до 260 милиони американски долари за поддршка на комерцијалните активности на сублингвалната мембрана IGALMI™ (дексмедетомидин) на компанијата. Покрај тоа, финансирањето е наменето да го поддржи проширувањето на напорите за клинички развој на BXCL501, вклучително и клучната програма од Фаза 3 за акутен третман на агитација кај пациентите со Алцхајмерова болест (АД), како и дополнителниот клинички проект на компанијата за неврологија и имуно-онкологија.
Долгорочниот процес на стратешко финансирање го води Oaktree и ги вклучува следните компоненти:
Според договорот, BioXcel Therapeutics ќе добие одобрение од американската Администрација за храна и лекови (FDA) за употреба на производот BXCL501 на компанијата за акутен третман на агитација поврзана со шизофренија или биполарно I или II пореметување кај возрасни. Овој услов беше исполнет на 5 април 2022 година, по одобрување од FDA на IGALMI.
Главните карактеристики на финансирањето вклучуваат кредитна линија со рок само за камата со петгодишен мандат и одобрение од FDA за BXCL501 за акутен третман на агитација поврзана со Алцхајмерова болест. Кредитната линија вклучува голема флексибилност за иден развој на бизнисот и настани за монетизација , вклучувајќи го и BXCL701, истражниот орален вроден имунолошки активатор на компанијата. Според условите на Договорот за финансирање со камата на приходите, Oaktree и QIA ќе добиваат нивоа на плаќања за финансирање камата на приходите, предмет на максимално повратно ограничување, на нето-продажбите на IGALMI и која било друга идна BXCL501 производи во Соединетите Американски Држави.Стапките за финансирање на каматата на приходите се движат од 0,375% до 7,750% од годишната нето-продажба на IGALMI и сите други идни производи на BXCL501 во САД Откуп на договори за финансирање камата на приходите по пониски множители во првите три години. Стратешкото финансирање исто така, вклучува потенцијално вложување во капитал до 5 милиони американски долари во обичните акции на компанијата, по опција на Oaktree и QIA, предмет на кредитен договор по цена по акција еквивалентна на премија од 10% над премијата од 30%, што би предизвикало Oaktree и/или QIA за користење на опцијата Дневната просечна цена пондерирана според волуменот.
По затворањето на оваа трансакција, заедно со готовинскиот биланс на компанијата и очекуваниот бизнис план, BioXcel Therapeutics очекува да има значителен повеќегодишен обртн капитал. Целосното извршување на ова финансирање ќе и даде на компанијата патека за готовина во 2025 година.
„По нашето неодамнешно одобрување на IGALMI и денешното соопштение за финансирање, никогаш не сме биле подобро позиционирани да ја реализираме нашата визија да бидеме водечка компанија за невронаука за вештачка интелигенција“, рече д-р Вимал Мехта, извршен директор на BioXcel Therapeutics.„Ние сме среќни што ја зајакнуваме нашата готовинска позиција првенствено со капитал што не го разредува додека се подготвуваме да го лансираме IGALMI и да ја унапредиме нашата стратегија за раст на портфолиото со три столба за оваа франшиза, која вклучува следење дополнителни индикации, проширување на нашиот географски дофат и проширување на поставките на медицинскиот IGALMI се достапни. .Во меѓувреме, остануваме посветени на унапредување на нашето дополнително портфолио за неврологија и имуно-онкологија, вклучувајќи ги BXCL502 и BXCL701.
„Среќни сме што соработуваме со BioXcel Therapeutics во текот на овој претстојниот период на очекуван раст, особено неодамнешното одобрување и очекуваното комерцијално лансирање на IGALMI како акутен третман за агитација поврзана со шизофренија кај возрасни или биполарно I или II пореметување“, рече Аман Кумар, Ко. -Менаџер на портфолио на Oaktree Life Sciences Lending. светот."
Дополнителни информации во врска со стратешкото финансирање се дадени во поднесувањето формулар 8-K на BioXcel Therapeutics до Комисијата за хартии од вредност на САД (SEC).
IGALMI (дексмедетомидин) сублингвалниот филм, порано познат како BXCL501, е сопствена формација на орален растворлив филм на дексмедетомидин индициран за акутен третман на пациенти со шизофренија или биполарно растројство под надзор на давател на здравствена заштита Агитација на возрасни поврзани со растројство од тип I или II. Безбедноста и ефикасноста на IGALMI не се утврдени повеќе од 24 часа по првата доза. На 5 април 2022 година, Управата за храна и лекови на САД (FDA) го одобри IGALMI врз основа на податоци од две клучни рандомизирани, двојно слепи, плацебо-контролирани , паралелни-групни испитувања од фаза 3 кои го оценуваат IGALMI за акутен третман Агитација поврзана со шизофренија.SERENITY I) или биполарно I или II нарушување (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. е биофармацевтска компанија која користи пристапи за вештачка интелигенција за развој на трансформативни лекови во невронауката и имуно-онкологијата. алгоритми за учење за да се идентификуваат новите терапевтски индикатори. се оценува за акутен третман на Алцхајмерова болест и како дополнителен третман за големо депресивно растројство. Компанијата, исто така, развива BXCL502, потенцијален третман за хронична анксиозност кај деменција, и BXCL701, истражувачки, орално администриран системски вроден имунолошки активатор, за третман на агресивен рак на простата и напредни цврсти тумори, кои се рефрактерни или нетретирани инхибитори на контролната точка. За повеќе информации, посетете ја www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities дејствуваше како единствен структурен советник на BioXcel Therapeutics и Cooley LLP дејствуваше како правен советник на BioXcel Therapeutics. Саливан и Кромвел LLP служи како правен советник на Oaktree и Shearman & Sterling LLP служи како правен советник на QIA.
Oaktree е водечка глобална фирма за управување со инвестиции специјализирана за алтернативни инвестиции, со 166 милијарди долари во средства под управување заклучно со 31 декември 2021 година. Фирмата го нагласува опортунистичкиот, ориентиран кон вредност и контролиран пристап кон кредитите, приватниот капитал и недвижен имот инвестирање.средства и котирани акции. Компанијата има повеќе од 1.000 вработени и канцеларии во 20 градови низ светот. За повеќе информации, посетете ја веб-страницата на Oaktree на http://www.oaktreecapital.com/.
Катарската инвестициска управа („QIA“) е суверен богат фонд на државата Катар. QIA е основан во 2005 година за да инвестира и управува со Националниот резервен фонд. QIA е еден од најголемите и најактивните суверени богати фондови во светот. QIA инвестира во широк опсег на класи на средства и географски области и работи со водечки институции ширум светот за да изгради глобално разновидно портфолио со долгорочна визија да обезбеди одржливи приноси и да придонесе за просперитетот на Катар. За повеќе информации за QIA, ве молиме посетете ја неговата веб-страница www.qia.qa.
Ова соопштение за печатот вклучува „напредни изјави“ во смисла на Законот за реформа на парничните спорови за приватни хартии од вредност од 1995 година. Изјавите за иднината во ова соопштение за печатот вклучуваат, но не се ограничени на: комерцијално лансирање на IGALMI во САД за лекување на агитација во пациенти со шизофренија и биполарно растројство;планови за клинички развој, вклучувајќи го и тековниот развој на компанијата на BXCL501, за третман на пациенти со деменција Агитација и како дополнителен третман за големо депресивно нарушување;идните планови за раст на компанијата;предвиденото финансирање во согласност со договорите со Oaktree и QIA и проценетата патека за готовина на компанијата и очекуваната адекватност на капиталните ресурси на компанијата. Кога се користат овде, зборовите што вклучуваат „предвиди“, „ќе“, „планирам“, „потенцијал“, „може“, „продолжи“, „намера“, „дизајн“, „цел“ и слични изрази значат При идентификување на исказите кои гледаат напред. , целите, перформансите или другите карактеристики на идните настани или околности, се насочени кон иднината. Сите изјави за иднината се засноваат на тековните очекувања на компанијата и различните претпоставки. Компанијата верува дека нејзините очекувања и верувања имаат разумна основа, но тие се неизвесна. не ограничувајќи се на: потребата на Друштвото за значителен дополнителен капитал и нејзината способност да подигне капитал доколку е потребно;FDA и слични странски органи Процесот на регулаторно одобрување е долг, одзема време, скап и инхерентно непредвидлив;компанијата има ограничено искуство во откривање и развој на лекови;регулаторите може да не прифатат или да се согласат со претпоставките, проценките, пресметките, заклучоците или анализите на компанијата, или може да Важноста на толкувањето или мерењето на податоците на различни начини, што може да влијае на вредноста на одредена програма, одобрувањето или комерцијализацијата на одредена кандидат за производ или производот и компанијата воопшто;компанијата нема искуство во маркетинг и продажба на фармацевтски производи и нема искуство со продажни и маркетинг аранжмани на IGALMI или BXCL501;IGALMI или другите кандидати за производи на Компанијата може да не бидат прифатливи за лекарите или општата медицинска заедница;Компанијата можеби нема да може да добие одобрение за маркетинг за BXCL501 во Европа или други јурисдикции;Компанијата може да бара значителен дополнителен капитал за да развие и спроведе клинички испитувања поврзани со нејзините кандидати за производи и да ги поддржи нивните операции;компаниите мора да се усогласат со широк опсег на важечки прописи;реформите во здравствената заштита може негативно да влијаат на идниот комерцијален успех. Овие и други важни фактори се дискутирани под насловот „Фактори на ризик“ во неговиот Годишен извештај за Образец 10-К за годината што завршува на 31 декември 2021 година, бидејќи овие фактори може да се појавуваат од време на време во другите негови поднесоци со ажурирањата на ДИК, достапни на веб-страницата на ДИК на www.sec.gov. Овие и други важни фактори може да предизвикаат фактичките резултати да се разликуваат материјално од оние наведени со изјавите за иднината во ова соопштение за печатот. Секое такво напредување -изјавите за гледање ги претставуваат проценките на раководството од датумот на ова соопштение за печатот. последователните настани предизвикуваат промена на нашите ставови. Овие изјави за иднината не треба да се толкуваат како да ги претставуваат ставовите на компанијата на кој било датум по датумот на ова соопштение за печатот.
1.
Време на објавување: мај-07-2022 година